System Sibionics GS1 sensor z aplikatorem do ciągłego monitorowania glikemii w cukrzycy

SYSTEM Sibionics GS1 SENSOR DO CIĄGŁEGO MONITOROWANIA GLIKEMII

System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia.

Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku.

System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.

Pomiar w czasie rzeczywistym

System CGM Sibionics GS1 składa się z sensora i aplikatora sensora, który umożliwia założenie sensora na ciele.

Po założeniu sensor automatycznie mierzy, zapisuje stężenie glukozy i przesyła w czasie rzeczywistym do aplikacji mobilnej Sibionics przez 14 dni.

System CGM posiada klinicznie potwierdzoną dokładność i umożliwia podjęcie decyzji terapeutycznych na podstawie odczytów sensora, w tym dawkowanie insuliny*.

• Wyjątkowa dokładność systemu przez cały okres pracy sensora 91,82%
• Wskaźnik MARD (mean absolute relative difference) na poziomie 8,83%
• Wysoki wskaźnik wykrywania hipoglikemii 90,53% i hiperglikemii 88,52%

* Poza sytuacjami: braku wartości i/lub brak strzałki trendu w aplikacji oraz w przypadku kiedy odczyty glukozy w systemie Sibionics GS1 są nieprawidłowe lub nie odpowiadają samopoczuciu. Należy wykonać badanie glukozy glukometrem. Nie należy ignorować objawów, które mogą być spowodowane niskim i/lub wysokim stężeniem glukozy.

Łatwe i szybkie udostępnianie danych opiekunowi i lekarzowi:

1. Możliwość obserwacji glikemii w czasie rzeczywistym
2. Łatwy sposób łączenia kont
3. Dostęp do bogatej analityki danych, w tym m.in.:

• Raport AGP
• Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
• Parametr TIR, TAR i TBR w ujęciu czasowym i procentowym
• Wskaźnik zmienność glukozy (CV)
• Średnia wartość glukozy
• Czas aktywności sensora

Dlaczego Sibionics GS1?

• 14-dniowy system ciągłego monitorowania glukozy
• Pomiar glukozy w czasie rzeczywistym
• Sensor i transmiter w jednym urządzeniu
• Alarmy z możliwością konfiguracji
• MARD 8,83%
• Wodoodporność*

*klasa szczelności IP28. Ochrona przed przedostaniem się dużych obiektów o średnicy nie mniejszej niż 12.5 mm oraz efektami ciągłego zanurzenia w wodzie powyżej 1 godziny

Opakowanie zawiera:

• 1 aplikator sensora
• 1 sensor
• 1 plaster zabezpieczający
• 1 instrukcja używania
• 1 skrócona instrukcja używania

Miejsca aplikacji systemu:

• sensor można umieścić na ramieniu.

Dzięki systemowi Sibionics GS1 zyskaj:

• Możliwość obserwacji trendów
• Brak konieczności nakłuwania, skanowania i kalibracji
• Alarm o bardzo niskim poziomie glikemii 55 mg/dL (otrzymasz nawet gdy będziesz miał wyciszone dźwięki w telefonie)
• Poprawę jakości życia poprzez zwiększenie świadomości hipoglikemii*.
• Lepsza kontrola glikemii (poprzez zmniejszenie HbA1c) u dzieci i młodzieży*.
• System SIBIONICS GS1 CGM zastępuje pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny **

*Instrukcja używania systemu Sibionics GS1

Sensor do założenia na tylnej części ramienia.

Unikaj obszarów z bliznami, pieprzykami, rozstępami i guzkami.

Wybierz miejsce, które znajduje się co najmniej 5 centymetrów od miejsca wstrzyknięcia insuliny.

Przeznaczenie wyrobu medycznego:

System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.,

Producent: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.

Osoba odpowiedzialna (EC-REP): Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Importer: Diagnosis S.A. ul. Andersa 38A, 15-113 Białystok, Polska.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Ostrzeżenia i informacje na temat bezpieczeństwa:

Przed użyciem aplikacji SIBIONICS GS1 App na smartfon (nazywanej dalej aplikacją na smartfon) , aplikacji SIBIONICS GSW App na smartwatch (nazywanej dalej aplikacją na smartwatch) oraz systemu do monitorowania stężenia glukozy SIBIONICS GS1 (nazywanego dalej systemem GS1 CGM), przeczytaj wszystkie instrukcje oraz ulotkę. Smartwach jest oddzielnym produktem, który można nabyć w wybranych krajach. Instrukcja używania zawiera wszystkie informacje odnośnie bezpieczeństwa oraz instrukcje obsługi. Skonsultuj się z lekarzem, jak należy wykorzystywać informacje z systemu, aby były pomocne w zarządzaniu cukrzycą.

Brak przestrzegania treści instrukcji używania systemu GS1 CGM może doprowadzić do przeoczenia bardzo niskiego lub bardzo wysokiego stężenia glukozy i podjęcia decyzji terapeutycznej nieadekwatnej do stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli wyniki uzyskane z systemem nie odpowiadają objawom i/lub wartościom spodziewanym, zmierz stężenie glukozy glukometrem poprzez nakłucie opuszki palca i na tej podstawie podejmij decyzję odnośnie leczenia.

W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.

System może zastąpić badanie stężenia glukozy we krwi, z wyjątkiem poniższych sytuacji. Są to sytuacje, kiedy wykonujemy badanie stężenia glukozy we krwi w celu podjęcia decyzji związanych z leczeniem cukrzycy – wówczas odczyty z sensora mogą nie odzwierciedlać precyzyjnie rzeczywistego stężenia glukozy we krwi:

• Brak wartości i/lub brak strzałki
• Wykonaj badanie stężenia glukozy we krwi, jeśli uważasz, że odczyty poziomu glukozy z sensora są nieprawidłowe lub nie odpowiadają Twojemu samopoczuciu. Nie ignoruj objawów, które mogą być spowodowane niskim i/lub wysokim stężeniem glukozy.

Korzystanie z systemu GS1 CGM w takich sytuacjach może doprowadzić do błędnych decyzji odnośnie leczenia cukrzycy. Zapoznaj się z rozdziałem „13. Decyzje dotyczące leczenia” w tym dokumencie.

Decyzje dotyczące leczenia” oraz „6. Alarmy glukozy”.